云南省中医药治疗艾滋病生物样本库的建立与管理(2)

　　本研究已收集中医药治疗1年以上且有效的艾滋病血液标本共50余例，近300份，并收集血液样本捐赠者基本信息及历次生化、血常规、CD4和病毒载量等检测结果，可用于云南省中医药治疗艾滋病药物作用靶点等相关研究，熟悉云南省中医药治疗艾滋病血液样本库的建立与信息化管理，自血液样本库建立以来，各环节正常运行。

　　3知情同意

　　知情同意[2～3]是建立血液样本库过程中遇到的最重要的法律和伦理学问题，它是保证受试者或者血液捐赠者了解并理解试验或研究的目的和内容，自愿同意参加试验或研究、有权知道研究结果、并有权随时放弃参加研究的一种书面同意书。这也是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理学要求。在以人为试验或研究对象的领域，研究人员必须获得知情同意，使受试者或者血液捐赠者的利益和权利得到保护，同时，这也是对研究人员的保护。

　　本项研究方案已通过相关医学伦理委员会的审查和批准，在知情同意书中分析了血样捐赠者的风险和不适，明确了权利、职责和隐私保护问题。

　　4质量控制

　　质量控制[4]是建立艾滋病血液样本库的关键环节。给其他科研课题提供有质量保证的样本是减少物资、人力浪费和避免重复研究的重要途径。为保证血液样本质量应注意以下几点：1.制定并严格遵守质量控制体系文件。2.从血样采集、分装、运输到保存等各个环节，都应严格按照标准操作规程操作。3.尽量缩短从血样采集到保存的时间，血样分装应在生物安全柜进行，PBMC的分离操作严格按照无菌操作条件进行。4.严密监控冰箱、液氮罐等冻存容器的工作状况，确保正常运行。5.标本的使用应合理、谨慎，在物尽其用的前提下，减少反复冻融次数，避免血样浪费。

　　5信息化管理[5]

　　建立并使用冻存标本管理系统，可有效长期、大量保存血液标本，信息化管理有以下特点：1.可添加多级目录，北大核心期刊便于对冻存罐所属的小组或部门进行更好管理。2.可形象而生动的表示冻存管位置和当前冻存情况，令管理者和冻存人员对当前冻存状况一目了然。3.可为每管样本或细胞添加多张图片，实现真正的图文管理。4.既可以图文方式打印单管样本记录，也可通过查找功能导出自己所需要的细胞冻存记录，并导出至Excel文件中，方便统计、总结等工作。5.具备查找功能。可按照查找范围、细胞名称、冻存日期、复苏日期、冻存者、复苏者、备注等条件进行查找，同时也可以选择导出至Excel文件。

　　6生物安全[6]

　　6.1管理体系根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定和《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求，在省卫生厅的领导和支持下，成立了由单位法人为第一负责人的生物安全管理领导小组。单位血液样本库团队由实验室分管领导、实验室业务骨干、检验技术人员、中医药治疗艾滋病研究人员和护理人员组成，经过专业培训和学习，从事相关业务工作4年以上，具有较强的生物安全意识。

　　6.2管理制度

　　6.2.1为确保生物安全，制定了严格的管理制度，包括适用于本单位的《实验室生物安全管理手册》和一系列的实验室生物安全体系文件。

　　6.2.2因本单位承担着云南省中医药治疗艾滋病的部分患者血液检测工作，故艾滋病血液样本库区采取出入库血液样本交接、审核、登记制度和双人双锁的保管制度，严把库区门户安全。

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